證券時報記者郭博昊

日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》）。《措施》指出，逐步建立并完善中藥生產區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。

《措施》要求，加強中藥材質量管理，規(guī)范中藥材產地加工，促進中藥材生產加工與生態(tài)文明建設和鄉(xiāng)村振興結合。推動中藥生產企業(yè)采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給。

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同時，改進中藥材進口管理，持續(xù)強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質量追溯水平。有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

《措施》指出，要強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，推動改進中藥飲片生產經營模式，引導和督促中藥飲片生產企業(yè)優(yōu)化調整品種生產結構，逐步推進實現中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產模式。并強化中藥配方顆粒生產過程管理，督促中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質量管理。

在優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理方面，《措施》提出，積極發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑作用，推動醫(yī)療機構采用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構中藥制劑開展研究。加強醫(yī)療機構中藥制劑不良反應監(jiān)測，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。

同時，還要重視中藥上市后管理，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。

《措施》還指出，要加大中藥安全監(jiān)管力度，逐步建立并完善中藥生產區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。

同時，依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

而對于中藥飲片監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局單獨印發(fā)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（下稱《通知》）?！锻ㄖ诽岢觯骷壭l(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門應依法加強轄區(qū)內中藥飲片的生產、經營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應加強協調配合，形成監(jiān)管合力，切實保障中藥飲片質量。

《通知》明確，嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。

關鍵詞： 監(jiān)督檢查 中藥配方顆粒