本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

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18億老視患者迎來“脫鏡自由”的又一選擇。

【資料圖】

近日，以色列眼科藥物研發(fā)商Orasis Pharmaceuticals公司（下稱“Orasis公司”）宣布，已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交其在研老花眼眼藥水療法CSF-1的新藥申請（NDA）。

官網(wǎng)介紹，Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構(gòu)成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%，它的主要作用機(jī)制是收縮瞳孔，從而增強(qiáng)景深，改善近視力和中距視力。

從效果來看，兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)在第8天均達(dá)到其主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，顯著提高了視力表多讀三行，并且遠(yuǎn)視力降低少于一行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內(nèi)40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達(dá)到50%（p<0.0001），受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續(xù)長達(dá)8個(gè)小時(shí)。

安全性方面，CSF-1最常見的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別出現(xiàn)在6.8%和5.8%的參與者中，在所有接受治療的參與者中，只有2.6%報(bào)告出現(xiàn)中度治療相關(guān)不良事件，其它為輕度不良事件。

老花眼別名老視，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院分院眼科發(fā)布的一項(xiàng)研究顯示，老視是一種自然的生理現(xiàn)象，是人們步入中老年后必然會(huì)出現(xiàn)的視覺問題。隨著年齡的增長，晶狀體逐漸硬化，彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降。大約在40至50歲開始，出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難，這種由于年齡增長所致的生理性調(diào)節(jié)減弱被稱為老視。

國家養(yǎng)老網(wǎng)的內(nèi)容顯示，老視通常在38歲左右出現(xiàn)，發(fā)病高峰是在42~44歲，幾乎所有患者在52歲時(shí)都會(huì)出現(xiàn)老視癥狀，發(fā)病率接近100%。

《準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的牽頭起草人、中南大學(xué)愛爾眼科學(xué)院博士生導(dǎo)師王錚教授曾指出，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國35歲以上人口，有老視問題人群達(dá)3.9億，占中國總?cè)丝跀?shù)近三成。另外，據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球有近18億人受老視困擾。

從目前針對老視的藥物和療法來看，與Orasis公司的CSF-1類似的眼藥水產(chǎn)品相對較少。知網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，本次Orasis公司申請上市之前，2021年10月，美國FDA批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）旗下公司艾爾建（Allergan）眼科藥物Vuity（Pilocarpine，毛果蕓香堿，1.25%滴眼液）治療老花眼，這是美國FDA批準(zhǔn)的首款用于治療老花眼的眼藥水。接受每天1次Vuity治療的患者，近距離、中等距離視覺得到了改善，且遠(yuǎn)距離視覺沒有受到影響。Vuity用藥后，起效迅速、視覺持久改善長達(dá)6小時(shí)。

2022年10月下旬，美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia宣布，其毛果蕓香堿配方MicroLine眼藥水在治療老花眼患者的3期臨床試驗(yàn)VISION-2中獲得積極數(shù)據(jù)，顯著改善了老花眼成人患者的近處視力。在此前的3期臨床試驗(yàn)VISION-1中，MicroLine也達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行遠(yuǎn)矯近視力（DCNVA）改善的主要終點(diǎn)。Eyenovia方面表示，即將向美國FDA遞交該療法的上市申請。

而更早前的2020年8月，國內(nèi)眼科療法公司極目生物已與Eyenovia達(dá)成合作，獲得了MicroLine在大中華區(qū)與韓國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

從目前在研和已上市的老視眼藥水產(chǎn)品來看，均只能緩解相關(guān)癥狀，而不能徹底根治老花眼。

價(jià)格方面，時(shí)代財(cái)經(jīng)從蒲公英Ouryao官方微信公眾號看到，艾爾建Vuity售價(jià)為80美元/瓶（2.5毫升）（折合人民幣約542元/瓶），每瓶可用30天。

“目前Vuity眼藥水產(chǎn)品還沒有在國內(nèi)上市，就價(jià)格方面來說也相對較貴，如果有患者想購買使用，可通過代購渠道，但代購渠道也存在真假風(fēng)險(xiǎn)?！蹦趁駹I眼科醫(yī)院內(nèi)部人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

目前，老視的治療措施主要基于器械或手術(shù)，如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。

“老花眼不是藥物可以治療的，有效的手段是通過手術(shù)，手術(shù)能達(dá)到摘鏡效果，比較方便一些，但是價(jià)格相對較貴，老花鏡摘戴比較麻煩、影響美觀，但主要還是要看用眼需求，如果覺得對自己生活工作沒有影響，也可以佩戴老花鏡。”華北地區(qū)某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

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