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智通財經APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥廠”)的他達拉非片(規(guī)格 5mg、10mg、20mg;以下簡稱“該藥品”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00394、2023S00395、 2023S00396)，該藥品獲得批準生產。
據(jù)悉，他達拉非片用于治療勃起功能障礙(ED，Erectile Dysfunction)，治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH , Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。他達拉非片由Lilly(禮來)研制開發(fā)，于2002年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準上市。 2020年12月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣1319.223萬元。
根據(jù)國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥廠的他達拉非片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。
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