2023年5月16日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專委會、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國藥勵展主辦，暉致醫(yī)藥有限公司、動脈網(wǎng)、VB100協(xié)辦的首屆數(shù)字健康國際交流峰會暨數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品出海論壇在上海順利舉行。

出席本次論壇的嘉賓有：杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅、北京澤橋傳媒首席內(nèi)容官康雨鑫、澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經(jīng)理金曼、環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網(wǎng)絡(luò)安全專業(yè)室主任劉重生、UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張波、BSI英國標準協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計利方。

【資料圖】

本次論壇聚焦于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的全球化出海注冊申報及審評審批、品牌商業(yè)化構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)落地等內(nèi)容，助力打通中國數(shù)字醫(yī)療企業(yè)實現(xiàn)全球市場準入的難點痛點，與國內(nèi)外數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)專家及企業(yè)代表等齊聚探討數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型與中東等重點新興地區(qū)出海創(chuàng)新的破局之道。

杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅：中東數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)落地的機遇

王曉梅女士首先介紹了位于中東地區(qū)的阿聯(lián)酋，它是歐洲、非洲和亞太地區(qū)的中樞門戶，當?shù)刭Y金、人才資源充沛。對于健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，當?shù)卣龑?dǎo)但不強管，并提供大量扶持政策。同時，阿聯(lián)酋擁有世界上最大的醫(yī)療自由區(qū)，還是全球第一個推出人工智能大臣職位的國家。

然后王曉梅女士提出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)落地時需要注意的事項：數(shù)據(jù)出海的安全性和合規(guī)性。2021年，中國出臺了數(shù)據(jù)安全法和個人信息保護法，基于數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的企業(yè)應(yīng)有數(shù)據(jù)安全意識，遵守相關(guān)規(guī)章制度。例如醫(yī)策科技宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，在海外客戶落地過程中，可能會出現(xiàn)客戶需要與原廠互動的情況。在這種情況下，可以通過使用當?shù)卦骗h(huán)境，遠程訪問完成設(shè)備預(yù)校準工作，確保數(shù)據(jù)不出境。而在數(shù)據(jù)需要出境情況下，應(yīng)注意客戶端落地時的數(shù)據(jù)交互問題，確保數(shù)據(jù)出境的安全合法合規(guī)。

北京澤橋傳媒首席內(nèi)容官康雨鑫：如何實現(xiàn)受全球認可的信服感的產(chǎn)品宣傳

康雨鑫先生首先談到，澤橋傳媒旨在通過視頻可視化的表達方式呈現(xiàn)晦澀難懂的醫(yī)學(xué)內(nèi)容。公司建立了中國最大的專業(yè)醫(yī)學(xué)類視頻素材庫，并獲得了多項創(chuàng)新大獎。澤橋傳媒提供從視頻策劃、制作創(chuàng)意到拍攝、媒體宣發(fā)、信息反饋的一條龍服務(wù)，素材庫中的人體解剖模型、醫(yī)院鏡頭等都可智能調(diào)取，為客戶提供完美的視頻制作和堆砌。

然后康雨鑫先生提到公司將數(shù)據(jù)算法和數(shù)字制作技術(shù)完美結(jié)合，提供AI驅(qū)動交互、三維產(chǎn)品、虛擬產(chǎn)品展示等服務(wù)，引領(lǐng)中國元宇宙基建，提供數(shù)字人技術(shù)，包括AI驅(qū)動和動作捕捉驅(qū)動。數(shù)字人可以用于企業(yè)數(shù)字員工，進行產(chǎn)品宣講、直播帶貨等。

最后康雨鑫先生介紹了澤橋傳媒提供的數(shù)字展館和數(shù)字會展服務(wù)，可實現(xiàn)虛擬參展、交換名片等功能。公司還提供虛擬實訓(xùn)技術(shù)，如ADE心肺復(fù)蘇的虛擬實訓(xùn)。公司每年主辦健康傳播論壇，都可以使用數(shù)字人進行主持和發(fā)言。公司還提供時空大挪移技術(shù)，可將不同地區(qū)的專家合成同一個畫面，完成大型儀式。

環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波：獨立軟件醫(yī)療器械如何落地歐盟

范波先生首先談到，獨立軟件醫(yī)療器械落地歐盟需要經(jīng)過七個步驟：確定產(chǎn)品分類；識別適用法規(guī)、標準、指導(dǎo)原則等；任命歐盟授權(quán)代表；準備CE技術(shù)文件；進行CE認證申報；拿到CE證書后開始銷售；關(guān)注當?shù)胤ㄒ?guī)，與銷售渠道技術(shù)對接，進行真正落地。

接下來，范波先生分別解釋了七個步驟。對于分類，數(shù)字醫(yī)療大多都是獨立軟件，可以參考MDR法規(guī)RULE11。對于識別，除了自我識別歐盟的法規(guī)之外，最快捷的方式是尋找公告機構(gòu)尋求幫助。對于歐盟授權(quán)代表，建議選擇正規(guī)、有經(jīng)驗的歐代公司合作，以便真正為企業(yè)帶來幫助。對于技術(shù)文件，主要包括產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品安全級別、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)功能、生產(chǎn)方法控制要求程序文件、供應(yīng)商規(guī)定、產(chǎn)品基本要求符合性等內(nèi)容。對于CE認證，公司拿到上述技術(shù)文件后，就可以向相關(guān)機構(gòu)申請認證。對于銷售，需關(guān)注當?shù)胤ㄒ?guī)和中國市場，制造商需在當?shù)刂鞴懿块T進行注冊，可通過經(jīng)銷商、歐代進行。對于銷售渠道，主要是經(jīng)銷商，可通過展會、國際展會、數(shù)據(jù)庫購買或線下個人關(guān)系介紹獲取經(jīng)銷商。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網(wǎng)絡(luò)安全專業(yè)室主任劉重生：健康軟件全球新標準概述

劉重生主任首先談到，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會SAC/TC10秘書處的標準協(xié)調(diào)和管理工作。ISO/IEC的聯(lián)合工作組致力于推出SES（安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全）的標準框架，作為全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會SAC/TC10秘書處掛靠單位的上海市醫(yī)療器械檢驗研究院則致力于牽頭做這方面的標準研究與相應(yīng)的國標轉(zhuǎn)化工作。

接下來，劉重生主任分別展開介紹了目前已起草或正在起草的健康標準，覆蓋了ISO 81001-1，IEC 82304-1、82304-2，IEC80001-1等標準。并明確了IEC80001-1以及IEC82304-1對應(yīng)國家標準的工作進展。

在最后也介紹了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專委會對標準化工作的職責(zé)和愿景，以及上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的職能和在軟件與網(wǎng)絡(luò)安全方面的具體檢驗檢測能力以及技術(shù)服務(wù)的能力。

UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張波：FDA新軟件與網(wǎng)絡(luò)安全、互操作性相關(guān)的法規(guī)

張波先生首先談到了數(shù)字療法，數(shù)字療法由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動的循證治療干預(yù)，用于預(yù)防、管理或治療醫(yī)學(xué)疾病。數(shù)字療法覆蓋的范圍很廣，包括糖尿病、腎病AI預(yù)測、游戲輔助康復(fù)治療和睡眠相關(guān)問題等。

然后張波先生談到了軟件安全和功能挑戰(zhàn)，在質(zhì)量方面，常見問題包括信息不正確、不完整、內(nèi)容變動輸出不正確以及對消費者需求的不恰當反應(yīng)。在軟件功能方面，存在功能差異、缺乏對用戶輸入的確認以及延遲處理和健康威脅的響應(yīng)等問題。

最后張波先生談到了遠程醫(yī)療，疫情加速了遠程醫(yī)療生態(tài)的建立和完善。數(shù)字療法是其中一種類型，解決的根本性問題是允許在家里接受醫(yī)療服務(wù)。如果數(shù)字療法軟件需要依靠可穿戴設(shè)備，并且可穿戴設(shè)備還是依靠RF無線技術(shù)，F(xiàn)DA對這類產(chǎn)品有專門的指導(dǎo)原則，對無線技術(shù)的選擇、服務(wù)質(zhì)量和無線共存方面都有具體要求。

BSI英國標準協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計利方：英國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品評審審批要求

計利方先生首先談到，英國目前仍然采用MDD指令作為醫(yī)療器械的法規(guī)，和歐盟新的MDR有很多類似的要求。和歐盟CE證書類似，對于低風(fēng)險需要公告機構(gòu)參與的產(chǎn)品，英國需要批準機構(gòu)發(fā)一張基于體系的UKCA證書(不是13485證書)。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，如III類的器械需要兩張UKCA證書，即一張是基于體系的UKCA證書，另一張是基于產(chǎn)品的UKCA證。數(shù)字療法產(chǎn)品大部分屬于有軟件的，在MDD下屬于低風(fēng)險的I類或IIA類和IIB類，但在MDR下有些產(chǎn)品可能上升為III類，比如診斷和治療閉環(huán)的自主決策產(chǎn)品。

然后計利方先生談到，醫(yī)療器械的認證包括體系要求和產(chǎn)品要求，體系要求以13485作為質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準。軟件產(chǎn)品開發(fā)基于醫(yī)療器械軟件生命周期的標準EN 62304，也要考慮新的健康軟件標準82304的適用要求。歐盟CE認證和英國都要求可用性，對于診斷和治療性軟件，除了滿足測試的要求和標準外，還要保證臨床能達到效果，帶來臨床受益。

最后計利方先生展望了一下英國的法規(guī)，英國脫歐后，未來會頒布自己的法規(guī)，整體來說會和歐盟法規(guī)協(xié)調(diào)靠近。英國未來發(fā)布法規(guī)后，可能會更加開放，如認可MDSAP認證和其它國家的批準等。

最后是圓桌探討環(huán)節(jié)，在上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網(wǎng)絡(luò)安全專業(yè)室主任劉重生的主持下，環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波、杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅、BSI英國標準協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計利方、UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張波、澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經(jīng)理金曼圍繞“數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)化在同質(zhì)化競爭中如何向全球突圍”展開了激烈的討論。

環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波談到，對于數(shù)字軟件產(chǎn)品，預(yù)實驗和驗證十分關(guān)鍵，尤其是國內(nèi)的人工智能軟件一定要關(guān)注這兩個方面。公司可以在臨床實驗前做一個統(tǒng)籌規(guī)劃，可以節(jié)約成本，提升效率。公司以出海為目的，充分利用臨床實驗，同時還可以將實驗結(jié)果用于國內(nèi)創(chuàng)新申報、歐盟申報和美國FDA申報。公司也可以考慮直接在國外做臨床實驗，得到國外臨床實驗數(shù)據(jù)后再進行國內(nèi)申報，在進行市場推廣時對公司更有利。因為國外對產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，有海外臨床實驗數(shù)據(jù)會有極大的幫助。

杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅表示，醫(yī)策科技是一家專注于體外診斷的人工智能醫(yī)療器械公司，在全球落地時采取雙輪驅(qū)動措施，一方面關(guān)注品牌構(gòu)建和傳播，另一方面回歸渠道商。數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品需要在臨床環(huán)境中真正看到產(chǎn)品的特異性和敏感性，才能真正提供價值。因此，數(shù)字醫(yī)療器械企業(yè)必須有當?shù)氐南到y(tǒng)集成商去替代技術(shù)研發(fā)團隊，在當?shù)夭渴疖浖t(yī)療器械產(chǎn)品并適應(yīng)模型泛化。售賣軟件類的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)必須確保海外客戶不成為僵尸客戶，一定要有系統(tǒng)集成商能夠讓客戶真正使用起來并感覺物有所值。

BSI英國標準協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計利方認為，英國脫歐后，企業(yè)需要多做一個UKCA認證，這是企業(yè)的負擔。BSI目前提供整合服務(wù)，可以申請兩個市場的認證。英國脫歐后，意味著BSI未來可能不能做CE認證了，但是我們?nèi)匀徽J為脫歐啟動獨立法規(guī)對世界醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展是有益的。英國現(xiàn)有的法規(guī)是MDD指令，脫歐后建立了新的體系，未來的法規(guī)發(fā)展也會和歐盟保持高度一致，對企業(yè)來說負擔并不會太重。并且，英國是歐洲第二大市場，非常鼓勵創(chuàng)新和新創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)在英國落地，英國政府也十分鼓勵中國企業(yè)去英國投資，并且向中國企業(yè)提供了許多支持政策。

UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張波提到，北美市場仍然是中國醫(yī)療器械最大的輸出地，占比達到了三分之一。中美作為第一大、第二大經(jīng)濟體，相互依存的關(guān)系會持續(xù)很長一段時間。中國醫(yī)療器械在美國市場的存在感還是很低，進入美國市場面臨的挑戰(zhàn)還是巨大的，F(xiàn)DA的法規(guī)要求比中國還是要相對嚴格一些，所以進行合作可能是一個最好的前進方向。從監(jiān)管角度看，F(xiàn)DA發(fā)布的所有內(nèi)容都直接反饋了FDA對產(chǎn)品的實際審核經(jīng)驗和期望，軟件功能的指導(dǎo)原則草案也直接反饋了FDA希望看到更多客觀證據(jù)。針對數(shù)字療法這種產(chǎn)品類別，臨床是重中之重。如果要真正體現(xiàn)價值，在未來一定會引入大數(shù)據(jù)和AI。

澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經(jīng)理金曼表示，澤橋在醫(yī)療領(lǐng)域做醫(yī)學(xué)傳播，合作的客戶包括外企和國內(nèi)企業(yè)。他們通過了解當?shù)匚幕蛢r值觀，針對性地做品牌宣傳，包括公益活動、發(fā)表論文、短視頻運營和參加行業(yè)會議等。國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)或器械企業(yè)在出海方面相對不夠成熟，而國外企業(yè)投入的經(jīng)費和力度大，有成熟的體系。國內(nèi)企業(yè)可以模仿國外企業(yè)的方式，但需要考慮經(jīng)費的合理利用。在當?shù)刈鐾茝V時，應(yīng)該與當?shù)厝诉M行合作，因為他們對當?shù)馗私?，才能使公司制定出滿足當?shù)厥袌鲂枨蟮臓I銷方案。

本次論壇圍繞數(shù)字健康和數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品出海的主題，多位嘉賓分別分享了數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)出海落地的機遇以及如何更快落地、如何對數(shù)字健康產(chǎn)品進行宣傳、數(shù)字健康軟件的標準、外國關(guān)于數(shù)字健康的法規(guī)等內(nèi)容，為中國數(shù)字醫(yī)療企業(yè)進入全球市場提供了專業(yè)性的參考。未來，希望中國企業(yè)可以合理利用相關(guān)政策以及法律法規(guī)，提高自身產(chǎn)品質(zhì)量和標準，沖破出海的限制與困難。

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