2023年5月16日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協會數字療法專委會、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國藥勵展主辦，暉致醫(yī)藥有限公司、動脈網、VB100協辦的首屆數字健康國際交流峰會暨數字醫(yī)療產品出海論壇在上海順利舉行。

出席本次論壇的嘉賓有：杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅、北京澤橋傳媒首席內容官康雨鑫、澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經理金曼、環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網絡安全專業(yè)室主任劉重生、UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務發(fā)展經理張波、BSI英國標準協會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方。

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本次論壇聚焦于數字醫(yī)療產品的全球化出海注冊申報及審評審批、品牌商業(yè)化構建、產業(yè)落地等內容，助力打通中國數字醫(yī)療企業(yè)實現全球市場準入的難點痛點，與國內外數字醫(yī)療產品合規(guī)專家及企業(yè)代表等齊聚探討數字醫(yī)療產業(yè)轉型與中東等重點新興地區(qū)出海創(chuàng)新的破局之道。

杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅：中東數字醫(yī)療產業(yè)落地的機遇

王曉梅女士首先介紹了位于中東地區(qū)的阿聯酋，它是歐洲、非洲和亞太地區(qū)的中樞門戶，當地資金、人才資源充沛。對于健康醫(yī)療產業(yè)，當地政府引導但不強管，并提供大量扶持政策。同時，阿聯酋擁有世界上最大的醫(yī)療自由區(qū)，還是全球第一個推出人工智能大臣職位的國家。

然后王曉梅女士提出了醫(yī)療產業(yè)落地時需要注意的事項：數據出海的安全性和合規(guī)性。2021年，中國出臺了數據安全法和個人信息保護法，基于數據的醫(yī)療器械產品出海的企業(yè)應有數據安全意識，遵守相關規(guī)章制度。例如醫(yī)策科技宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械產品，在海外客戶落地過程中，可能會出現客戶需要與原廠互動的情況。在這種情況下，可以通過使用當地云環(huán)境，遠程訪問完成設備預校準工作，確保數據不出境。而在數據需要出境情況下，應注意客戶端落地時的數據交互問題，確保數據出境的安全合法合規(guī)。

北京澤橋傳媒首席內容官康雨鑫：如何實現受全球認可的信服感的產品宣傳

康雨鑫先生首先談到，澤橋傳媒旨在通過視頻可視化的表達方式呈現晦澀難懂的醫(yī)學內容。公司建立了中國最大的專業(yè)醫(yī)學類視頻素材庫，并獲得了多項創(chuàng)新大獎。澤橋傳媒提供從視頻策劃、制作創(chuàng)意到拍攝、媒體宣發(fā)、信息反饋的一條龍服務，素材庫中的人體解剖模型、醫(yī)院鏡頭等都可智能調取，為客戶提供完美的視頻制作和堆砌。

然后康雨鑫先生提到公司將數據算法和數字制作技術完美結合，提供AI驅動交互、三維產品、虛擬產品展示等服務，引領中國元宇宙基建，提供數字人技術，包括AI驅動和動作捕捉驅動。數字人可以用于企業(yè)數字員工，進行產品宣講、直播帶貨等。

最后康雨鑫先生介紹了澤橋傳媒提供的數字展館和數字會展服務，可實現虛擬參展、交換名片等功能。公司還提供虛擬實訓技術，如ADE心肺復蘇的虛擬實訓。公司每年主辦健康傳播論壇，都可以使用數字人進行主持和發(fā)言。公司還提供時空大挪移技術，可將不同地區(qū)的專家合成同一個畫面，完成大型儀式。

環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波：獨立軟件醫(yī)療器械如何落地歐盟

范波先生首先談到，獨立軟件醫(yī)療器械落地歐盟需要經過七個步驟：確定產品分類；識別適用法規(guī)、標準、指導原則等；任命歐盟授權代表；準備CE技術文件；進行CE認證申報；拿到CE證書后開始銷售；關注當地法規(guī)，與銷售渠道技術對接，進行真正落地。

接下來，范波先生分別解釋了七個步驟。對于分類，數字醫(yī)療大多都是獨立軟件，可以參考MDR法規(guī)RULE11。對于識別，除了自我識別歐盟的法規(guī)之外，最快捷的方式是尋找公告機構尋求幫助。對于歐盟授權代表，建議選擇正規(guī)、有經驗的歐代公司合作，以便真正為企業(yè)帶來幫助。對于技術文件，主要包括產品介紹、產品安全級別、產品結構功能、生產方法控制要求程序文件、供應商規(guī)定、產品基本要求符合性等內容。對于CE認證，公司拿到上述技術文件后，就可以向相關機構申請認證。對于銷售，需關注當地法規(guī)和中國市場，制造商需在當地主管部門進行注冊，可通過經銷商、歐代進行。對于銷售渠道，主要是經銷商，可通過展會、國際展會、數據庫購買或線下個人關系介紹獲取經銷商。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網絡安全專業(yè)室主任劉重生：健康軟件全球新標準概述

劉重生主任首先談到，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責全國醫(yī)用電氣標準化技術委員會SAC/TC10秘書處的標準協調和管理工作。ISO/IEC的聯合工作組致力于推出SES（安全性、有效性和網絡安全）的標準框架，作為全國醫(yī)用電氣標準化技術委員會SAC/TC10秘書處掛靠單位的上海市醫(yī)療器械檢驗研究院則致力于牽頭做這方面的標準研究與相應的國標轉化工作。

接下來，劉重生主任分別展開介紹了目前已起草或正在起草的健康標準，覆蓋了ISO 81001-1，IEC 82304-1、82304-2，IEC80001-1等標準。并明確了IEC80001-1以及IEC82304-1對應國家標準的工作進展。

在最后也介紹了中國醫(yī)療器械行業(yè)協會數字療法專委會對標準化工作的職責和愿景，以及上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的職能和在軟件與網絡安全方面的具體檢驗檢測能力以及技術服務的能力。

UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務業(yè)務發(fā)展經理張波：FDA新軟件與網絡安全、互操作性相關的法規(guī)

張波先生首先談到了數字療法，數字療法由高質量軟件程序驅動的循證治療干預，用于預防、管理或治療醫(yī)學疾病。數字療法覆蓋的范圍很廣，包括糖尿病、腎病AI預測、游戲輔助康復治療和睡眠相關問題等。

然后張波先生談到了軟件安全和功能挑戰(zhàn)，在質量方面，常見問題包括信息不正確、不完整、內容變動輸出不正確以及對消費者需求的不恰當反應。在軟件功能方面，存在功能差異、缺乏對用戶輸入的確認以及延遲處理和健康威脅的響應等問題。

最后張波先生談到了遠程醫(yī)療，疫情加速了遠程醫(yī)療生態(tài)的建立和完善。數字療法是其中一種類型，解決的根本性問題是允許在家里接受醫(yī)療服務。如果數字療法軟件需要依靠可穿戴設備，并且可穿戴設備還是依靠RF無線技術，FDA對這類產品有專門的指導原則，對無線技術的選擇、服務質量和無線共存方面都有具體要求。

BSI英國標準協會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方：英國數字醫(yī)療產品評審審批要求

計利方先生首先談到，英國目前仍然采用MDD指令作為醫(yī)療器械的法規(guī)，和歐盟新的MDR有很多類似的要求。和歐盟CE證書類似，對于低風險需要公告機構參與的產品，英國需要批準機構發(fā)一張基于體系的UKCA證書(不是13485證書)。對于高風險產品，如III類的器械需要兩張UKCA證書，即一張是基于體系的UKCA證書，另一張是基于產品的UKCA證。數字療法產品大部分屬于有軟件的，在MDD下屬于低風險的I類或IIA類和IIB類，但在MDR下有些產品可能上升為III類，比如診斷和治療閉環(huán)的自主決策產品。

然后計利方先生談到，醫(yī)療器械的認證包括體系要求和產品要求，體系要求以13485作為質量管理體系的協調標準。軟件產品開發(fā)基于醫(yī)療器械軟件生命周期的標準EN 62304，也要考慮新的健康軟件標準82304的適用要求。歐盟CE認證和英國都要求可用性，對于診斷和治療性軟件，除了滿足測試的要求和標準外，還要保證臨床能達到效果，帶來臨床受益。

最后計利方先生展望了一下英國的法規(guī)，英國脫歐后，未來會頒布自己的法規(guī)，整體來說會和歐盟法規(guī)協調靠近。英國未來發(fā)布法規(guī)后，可能會更加開放，如認可MDSAP認證和其它國家的批準等。

最后是圓桌探討環(huán)節(jié)，在上海市醫(yī)療器械檢驗研究院軟件與網絡安全專業(yè)室主任劉重生的主持下，環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波、杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅、BSI英國標準協會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方、UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務業(yè)務發(fā)展經理張波、澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經理金曼圍繞“數字醫(yī)療產品商業(yè)化在同質化競爭中如何向全球突圍”展開了激烈的討論。

環(huán)予醫(yī)療創(chuàng)始人范波談到，對于數字軟件產品，預實驗和驗證十分關鍵，尤其是國內的人工智能軟件一定要關注這兩個方面。公司可以在臨床實驗前做一個統(tǒng)籌規(guī)劃，可以節(jié)約成本，提升效率。公司以出海為目的，充分利用臨床實驗，同時還可以將實驗結果用于國內創(chuàng)新申報、歐盟申報和美國FDA申報。公司也可以考慮直接在國外做臨床實驗，得到國外臨床實驗數據后再進行國內申報，在進行市場推廣時對公司更有利。因為國外對產品質量要求很高，有海外臨床實驗數據會有極大的幫助。

杭州醫(yī)策科技有限公司CEO王曉梅表示，醫(yī)策科技是一家專注于體外診斷的人工智能醫(yī)療器械公司，在全球落地時采取雙輪驅動措施，一方面關注品牌構建和傳播，另一方面回歸渠道商。數字醫(yī)療產品需要在臨床環(huán)境中真正看到產品的特異性和敏感性，才能真正提供價值。因此，數字醫(yī)療器械企業(yè)必須有當地的系統(tǒng)集成商去替代技術研發(fā)團隊，在當地部署軟件醫(yī)療器械產品并適應模型泛化。售賣軟件類的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)必須確保海外客戶不成為僵尸客戶，一定要有系統(tǒng)集成商能夠讓客戶真正使用起來并感覺物有所值。

BSI英國標準協會中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方認為，英國脫歐后，企業(yè)需要多做一個UKCA認證，這是企業(yè)的負擔。BSI目前提供整合服務，可以申請兩個市場的認證。英國脫歐后，意味著BSI未來可能不能做CE認證了，但是我們仍然認為脫歐啟動獨立法規(guī)對世界醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展是有益的。英國現有的法規(guī)是MDD指令，脫歐后建立了新的體系，未來的法規(guī)發(fā)展也會和歐盟保持高度一致，對企業(yè)來說負擔并不會太重。并且，英國是歐洲第二大市場，非常鼓勵創(chuàng)新和新創(chuàng)新產業(yè)在英國落地，英國政府也十分鼓勵中國企業(yè)去英國投資，并且向中國企業(yè)提供了許多支持政策。

UL亞太區(qū)醫(yī)療業(yè)務業(yè)務發(fā)展經理張波提到，北美市場仍然是中國醫(yī)療器械最大的輸出地，占比達到了三分之一。中美作為第一大、第二大經濟體，相互依存的關系會持續(xù)很長一段時間。中國醫(yī)療器械在美國市場的存在感還是很低，進入美國市場面臨的挑戰(zhàn)還是巨大的，FDA的法規(guī)要求比中國還是要相對嚴格一些，所以進行合作可能是一個最好的前進方向。從監(jiān)管角度看，FDA發(fā)布的所有內容都直接反饋了FDA對產品的實際審核經驗和期望，軟件功能的指導原則草案也直接反饋了FDA希望看到更多客觀證據。針對數字療法這種產品類別，臨床是重中之重。如果要真正體現價值，在未來一定會引入大數據和AI。

澤橋醫(yī)療視頻事業(yè)部總經理金曼表示，澤橋在醫(yī)療領域做醫(yī)學傳播，合作的客戶包括外企和國內企業(yè)。他們通過了解當地文化和價值觀，針對性地做品牌宣傳，包括公益活動、發(fā)表論文、短視頻運營和參加行業(yè)會議等。國內的醫(yī)藥企業(yè)或器械企業(yè)在出海方面相對不夠成熟，而國外企業(yè)投入的經費和力度大，有成熟的體系。國內企業(yè)可以模仿國外企業(yè)的方式，但需要考慮經費的合理利用。在當地做推廣時，應該與當地人進行合作，因為他們對當地更了解，才能使公司制定出滿足當地市場需求的營銷方案。

本次論壇圍繞數字健康和數字醫(yī)療產品出海的主題，多位嘉賓分別分享了數字醫(yī)療產業(yè)出海落地的機遇以及如何更快落地、如何對數字健康產品進行宣傳、數字健康軟件的標準、外國關于數字健康的法規(guī)等內容，為中國數字醫(yī)療企業(yè)進入全球市場提供了專業(yè)性的參考。未來，希望中國企業(yè)可以合理利用相關政策以及法律法規(guī)，提高自身產品質量和標準，沖破出海的限制與困難。

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