21世紀經濟報道 見習記者 林昀肖 實習生 韋欣 北京報道“互聯網+的流行使醫(yī)藥行業(yè)進入數字化時代，醫(yī)藥行業(yè)正產生更多創(chuàng)新業(yè)務模式，包括數字化診療、遠程互聯網診療以及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在互聯網上的學術交流互動。這些新興的商業(yè)模式與數字化醫(yī)療解決方案為患者和有關醫(yī)療機構提供了諸多新價值，為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的機遇。醫(yī)藥行業(yè)始終處于嚴格的監(jiān)管中，行業(yè)中的機遇往往伴隨著風險，如何管控風險、確保創(chuàng)新業(yè)務在合法合規(guī)的基礎上開展，讓數字化醫(yī)療事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，成為整個醫(yī)藥行業(yè)共同關心的話題?！苯眨虾Ａ_氏制藥有限公司副總裁、法務合規(guī)負責人劉筠在2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇上指出。

目前數字化轉型給行業(yè)及企業(yè)發(fā)展帶來了新的機遇，與此同時，數字化醫(yī)療業(yè)務在法律監(jiān)管要求與合規(guī)風險方面需要引起高度關注。環(huán)球律師事務所生命科學與醫(yī)療業(yè)務部門牽頭人周磊指出，線上與線下醫(yī)療業(yè)務雖然本質上合規(guī)問題相同，但表現形式可能有差異。其中，線上業(yè)務需重點關注個人信息保護和網絡安全，同時商業(yè)賄賂問題也不容忽視，新興的全渠道醫(yī)生互動模式拓寬了企業(yè)與醫(yī)生的合作渠道，但也引發(fā)了新的法律合規(guī)問題。具體而言，安永（中國）企業(yè)咨詢有限公司合伙人嚴星星認為，線上會議全渠道醫(yī)生互動模式成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道，需要特別關注線上會議互聯網平臺資質，以及參會人士的信息保護等問題。

在醫(yī)療行業(yè)線上模式中，參天投資（中國）法務合規(guī)總監(jiān)王芳表示，醫(yī)生是關鍵角色，其風險受到整個醫(yī)療行業(yè)的重點監(jiān)管，尤其是商業(yè)賄賂問題。至于互聯網醫(yī)療行業(yè)的行為準則，盡管已經摸索多年，但如果不經外部執(zhí)法部門或政府認可，仍然無法稱之為有效，因此，應建立合理的、實操性的合規(guī)項目，遵循經驗形成的一定的規(guī)章制度。

線上會議廣受關注

對于開展數字化醫(yī)療業(yè)務過程中需要關注的法律監(jiān)管要求及合規(guī)風險，周磊認為，線上與線下醫(yī)療業(yè)務的合規(guī)問題本質上是一樣的，但表現形式可能會不同。例如，線上業(yè)務會關注個人信息保護和網絡安全問題；其次，是商業(yè)賄賂問題，部分供應商會根據醫(yī)生講課所錄視頻在網上的點擊量付費，點擊量越高付費越多，供應商的業(yè)務部門認為這是互聯網習慣上的付費規(guī)則，但這其中存在著賄賂的可能，需要解決的是供應商看待醫(yī)生授課的價值角度問題。

周磊進一步表示，2017年在衛(wèi)健委互聯網醫(yī)療討論會上，整個互聯網醫(yī)療政策方向比較清晰，中國的互聯網醫(yī)療體現為線下醫(yī)療的補充，互聯網醫(yī)療機構需要依托一個線下診療機構，所以中國的互聯網醫(yī)療在制度的頂層設計上與美國不同?！笆裁礃拥脑\療行為如何與互聯網醫(yī)療合作，是一個突出問題?！?/p>

在新商業(yè)模式背景下，關于藥企實操過程中的具體問題，嚴星星指出，線上會議是全渠道醫(yī)生互動模式下的經典場景之一，在疫情期間逐漸得到眾多藥企的重視，成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道。對此，如何選擇互聯網平臺來支持線上會議，以及互聯網平臺資質和參會人士的信息保護，是首先需要關注的問題。

其次是會議內容與醫(yī)生講者身份的審核問題，嚴星星表示，線下所有的會議內容都要通過相應的醫(yī)學部審核，線上的會議內容同樣需要經過這些審核，并且面臨著同樣的有效期問題。但由于線上的會議更加容易開展，如果內部管控不夠嚴格，反而可能出現審核的漏洞?！按送猓堘t(yī)生講者身份是否匹配所講內容、相關參與者是否應該存在和被邀請，以及講者和參與者的人數比例，同樣是需要關注的問題?！?/p>

最后，嚴星星認為，這些具體例子說明，在面臨新的業(yè)務場景與新的內控環(huán)節(jié)時，各個風險的管控都要依據法律做出細節(jié)設計，而很多細節(jié)設計要落實到流程、權限、組織和KPI上。

企業(yè)視角下如何管控數字化醫(yī)療風險

當醫(yī)療業(yè)務以數字化和網絡化的形式發(fā)展，法律合規(guī)也將相應拓展到這一新領域。如何識別風險并對其有效管控，是企業(yè)的合規(guī)官面臨的考驗。醫(yī)療行業(yè)線上模式與業(yè)務生態(tài)中，醫(yī)生是關鍵角色，有關醫(yī)生的風險在整個醫(yī)療行業(yè)中相對受到重監(jiān)管，這種監(jiān)管首先針對商業(yè)賄賂。衛(wèi)健委或市場監(jiān)督管理局每年發(fā)布反商業(yè)賄賂的操作要求，今年則要實施為期一年的“嚴打”措施。從合規(guī)管理面臨的風險來說，未來應該聚焦數據化與價值轉移，并做好風險管控。

“就互聯網醫(yī)療行業(yè)的行為準則而言，盡管經過了多年的摸索，不經外部執(zhí)法部門或其他有關政府部門的認可，仍不能稱之為有效?！蓖醴继岢?，一個合理的或實操性的合規(guī)項目，還是首先要有一定規(guī)章制度，這種規(guī)章制度不一定指強制性規(guī)定，而是包括藥企與醫(yī)生交流活動的指導性規(guī)范。這些規(guī)則對藥企的合規(guī)官或者管理人員而言是第一道意識。

業(yè)務模式往往走在規(guī)則之前，包括法律在內的規(guī)則都有一定滯后性，但盡管如此，業(yè)界可以共創(chuàng)解決急切風險的規(guī)則。同時，企業(yè)內部應該建立完善的閉環(huán)管理，合規(guī)部與相應業(yè)務部門根據業(yè)務實際情況，實現合規(guī)與業(yè)務的共創(chuàng)，為員工提供訴求渠道，最終形成良好的監(jiān)管環(huán)境。

關于公司合規(guī)治理以及內控會遇到的挑戰(zhàn)，美納里尼（中國）投資有限公司合規(guī)部門負責人楊璐璐認為主要包括三個典型場景。首先，線上會議的使用不僅沒有隨著疫情的結束而減少，反而由于便利受到更多藥企的青睞，或與線下會議相結合。

“對于線下會議的飛檢和監(jiān)管已經形成比較成熟的方法體系，而舊方法對線上會議則不太適用，無論合規(guī)官提出多么詳細的指導或標準作業(yè)程序，如果沒有數智化手段的賦能，這些指導和標準作業(yè)程序只靠代表們樸素的認知去遵守，最后很可能是一紙空文。”楊璐璐指出。

對此楊璐璐提出，如果公司的資源較為充足，可以使用AI機器人對線上會議進行飛檢，以及在會議管理系統(tǒng)安插靜默管理插件；如果會議預算不充足，可以使用騰訊會議的企業(yè)版，利用其強制錄屏功能，合規(guī)官可以對錄屏比例抽樣、進行合規(guī)管理，久而久之，與會者對合規(guī)的要求有一定的了解，逐漸習慣并參與到合規(guī)管理過程中。

第二個場景是人工智能醫(yī)院（AI hospital），楊璐璐表示，對于互聯網醫(yī)療，合規(guī)部門需要注意的是對HCP（衛(wèi)生保健專業(yè)人員）的識別，據以往經驗發(fā)現，部分人工智能醫(yī)院報備的HCP許可和后臺出具處方的醫(yī)生無法匹配，患者治療數據的收集、保存也形成數據技術上的挑戰(zhàn)。“醫(yī)藥電商業(yè)務無論是搭建自營平臺還是入駐其他商業(yè)平臺也有一定的數據技術需求，例如對合作方的一輪盡調等。我們簽約的時候會把一些合規(guī)條款加入到相應的協(xié)議里面?！?/p>

第三個場景是網絡銷售藥品，楊璐璐認為，目前網絡售藥最大的挑戰(zhàn)是“先方后藥”，業(yè)內寄希望于國家有關方面能夠盡快立法或者相應執(zhí)法，更快肅清“先方后藥”問題。而在此之前，最有效的方法是合規(guī)團隊每天花5分鐘到入駐平臺或自營平臺巡查，定期進行活動場景審查，管理網絡銷售處方藥。

最后，網絡銷售處方藥面臨的另一較大問題是藥品折扣或促銷活動。處方藥不能“買藥贈藥”，而關于賣處方藥搭配有獎競猜或周邊禮品贈送是否可行、贈送非處方藥是否可行的問題，楊璐璐表示，一個藥企具有處方藥、醫(yī)療器械、健康食品等產品部門，有傳統(tǒng)醫(yī)院、零售、醫(yī)藥電商等團隊，如果合規(guī)部門人手不足而要關注所有渠道，只能抓大放小，有限管理有效、可見的部分。

值得一提的是，此次論壇召開期間，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）正式發(fā)布了《數字醫(yī)療合規(guī)指南》，旨在為會員公司使用數字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者進行的互動交流，提供原則性的非約束性指導，以降低和避免法律及監(jiān)管風險，在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、提高患者福利，并保持最高的醫(yī)學倫理標準。

據了解，這是國內首個《數字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎上，再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和醫(yī)學協(xié)會的數字化互動交流，以及與患者、患者組織和公眾的數字化互動交流，制定更加細化的數字醫(yī)療合規(guī)專項指南。

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