21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 見(jiàn)習(xí)記者 林昀肖 實(shí)習(xí)生 韋欣 北京報(bào)道“互聯(lián)網(wǎng)+的流行使醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入數(shù)字化時(shí)代，醫(yī)藥行業(yè)正產(chǎn)生更多創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式，包括數(shù)字化診療、遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)診療以及醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士在互聯(lián)網(wǎng)上的學(xué)術(shù)交流互動(dòng)。這些新興的商業(yè)模式與數(shù)字化醫(yī)療解決方案為患者和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了諸多新價(jià)值，為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇。醫(yī)藥行業(yè)始終處于嚴(yán)格的監(jiān)管中，行業(yè)中的機(jī)遇往往伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，如何管控風(fēng)險(xiǎn)、確保創(chuàng)新業(yè)務(wù)在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上開(kāi)展，讓數(shù)字化醫(yī)療事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，成為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)共同關(guān)心的話(huà)題?！苯?，上海羅氏制藥有限公司副總裁、法務(wù)合規(guī)負(fù)責(zé)人劉筠在2023中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇上指出。

目前數(shù)字化轉(zhuǎn)型給行業(yè)及企業(yè)發(fā)展帶來(lái)了新的機(jī)遇，與此同時(shí)，數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)在法律監(jiān)管要求與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)方面需要引起高度關(guān)注。環(huán)球律師事務(wù)所生命科學(xué)與醫(yī)療業(yè)務(wù)部門(mén)牽頭人周磊指出，線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)雖然本質(zhì)上合規(guī)問(wèn)題相同，但表現(xiàn)形式可能有差異。其中，線上業(yè)務(wù)需重點(diǎn)關(guān)注個(gè)人信息保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全，同時(shí)商業(yè)賄賂問(wèn)題也不容忽視，新興的全渠道醫(yī)生互動(dòng)模式拓寬了企業(yè)與醫(yī)生的合作渠道，但也引發(fā)了新的法律合規(guī)問(wèn)題。具體而言，安永（中國(guó)）企業(yè)咨詢(xún)有限公司合伙人嚴(yán)星星認(rèn)為，線上會(huì)議全渠道醫(yī)生互動(dòng)模式成為藥企與醫(yī)生互動(dòng)的重要渠道，需要特別關(guān)注線上會(huì)議互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)資質(zhì)，以及參會(huì)人士的信息保護(hù)等問(wèn)題。

在醫(yī)療行業(yè)線上模式中，參天投資（中國(guó)）法務(wù)合規(guī)總監(jiān)王芳表示，醫(yī)生是關(guān)鍵角色，其風(fēng)險(xiǎn)受到整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管，尤其是商業(yè)賄賂問(wèn)題。至于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則，盡管已經(jīng)摸索多年，但如果不經(jīng)外部執(zhí)法部門(mén)或政府認(rèn)可，仍然無(wú)法稱(chēng)之為有效，因此，應(yīng)建立合理的、實(shí)操性的合規(guī)項(xiàng)目，遵循經(jīng)驗(yàn)形成的一定的規(guī)章制度。

線上會(huì)議廣受關(guān)注

對(duì)于開(kāi)展數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)過(guò)程中需要關(guān)注的法律監(jiān)管要求及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，周磊認(rèn)為，線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)的合規(guī)問(wèn)題本質(zhì)上是一樣的，但表現(xiàn)形式可能會(huì)不同。例如，線上業(yè)務(wù)會(huì)關(guān)注個(gè)人信息保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題；其次，是商業(yè)賄賂問(wèn)題，部分供應(yīng)商會(huì)根據(jù)醫(yī)生講課所錄視頻在網(wǎng)上的點(diǎn)擊量付費(fèi)，點(diǎn)擊量越高付費(fèi)越多，供應(yīng)商的業(yè)務(wù)部門(mén)認(rèn)為這是互聯(lián)網(wǎng)習(xí)慣上的付費(fèi)規(guī)則，但這其中存在著賄賂的可能，需要解決的是供應(yīng)商看待醫(yī)生授課的價(jià)值角度問(wèn)題。

周磊進(jìn)一步表示，2017年在衛(wèi)健委互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療討論會(huì)上，整個(gè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策方向比較清晰，中國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療體現(xiàn)為線下醫(yī)療的補(bǔ)充，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要依托一個(gè)線下診療機(jī)構(gòu)，所以中國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在制度的頂層設(shè)計(jì)上與美國(guó)不同。“什么樣的診療行為如何與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療合作，是一個(gè)突出問(wèn)題?！?/p>

在新商業(yè)模式背景下，關(guān)于藥企實(shí)操過(guò)程中的具體問(wèn)題，嚴(yán)星星指出，線上會(huì)議是全渠道醫(yī)生互動(dòng)模式下的經(jīng)典場(chǎng)景之一，在疫情期間逐漸得到眾多藥企的重視，成為藥企與醫(yī)生互動(dòng)的重要渠道。對(duì)此，如何選擇互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)來(lái)支持線上會(huì)議，以及互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)資質(zhì)和參會(huì)人士的信息保護(hù)，是首先需要關(guān)注的問(wèn)題。

其次是會(huì)議內(nèi)容與醫(yī)生講者身份的審核問(wèn)題，嚴(yán)星星表示，線下所有的會(huì)議內(nèi)容都要通過(guò)相應(yīng)的醫(yī)學(xué)部審核，線上的會(huì)議內(nèi)容同樣需要經(jīng)過(guò)這些審核，并且面臨著同樣的有效期問(wèn)題。但由于線上的會(huì)議更加容易開(kāi)展，如果內(nèi)部管控不夠嚴(yán)格，反而可能出現(xiàn)審核的漏洞?！按送猓?qǐng)醫(yī)生講者身份是否匹配所講內(nèi)容、相關(guān)參與者是否應(yīng)該存在和被邀請(qǐng)，以及講者和參與者的人數(shù)比例，同樣是需要關(guān)注的問(wèn)題?！?/p>

最后，嚴(yán)星星認(rèn)為，這些具體例子說(shuō)明，在面臨新的業(yè)務(wù)場(chǎng)景與新的內(nèi)控環(huán)節(jié)時(shí)，各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的管控都要依據(jù)法律做出細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)，而很多細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)要落實(shí)到流程、權(quán)限、組織和KPI上。

企業(yè)視角下如何管控?cái)?shù)字化醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)醫(yī)療業(yè)務(wù)以數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化的形式發(fā)展，法律合規(guī)也將相應(yīng)拓展到這一新領(lǐng)域。如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)其有效管控，是企業(yè)的合規(guī)官面臨的考驗(yàn)。醫(yī)療行業(yè)線上模式與業(yè)務(wù)生態(tài)中，醫(yī)生是關(guān)鍵角色，有關(guān)醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)中相對(duì)受到重監(jiān)管，這種監(jiān)管首先針對(duì)商業(yè)賄賂。衛(wèi)健委或市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年發(fā)布反商業(yè)賄賂的操作要求，今年則要實(shí)施為期一年的“嚴(yán)打”措施。從合規(guī)管理面臨的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)，未來(lái)應(yīng)該聚焦數(shù)據(jù)化與價(jià)值轉(zhuǎn)移，并做好風(fēng)險(xiǎn)管控。

“就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則而言，盡管經(jīng)過(guò)了多年的摸索，不經(jīng)外部執(zhí)法部門(mén)或其他有關(guān)政府部門(mén)的認(rèn)可，仍不能稱(chēng)之為有效?！蓖醴继岢?，一個(gè)合理的或?qū)嵅傩缘暮弦?guī)項(xiàng)目，還是首先要有一定規(guī)章制度，這種規(guī)章制度不一定指強(qiáng)制性規(guī)定，而是包括藥企與醫(yī)生交流活動(dòng)的指導(dǎo)性規(guī)范。這些規(guī)則對(duì)藥企的合規(guī)官或者管理人員而言是第一道意識(shí)。

業(yè)務(wù)模式往往走在規(guī)則之前，包括法律在內(nèi)的規(guī)則都有一定滯后性，但盡管如此，業(yè)界可以共創(chuàng)解決急切風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)則。同時(shí)，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該建立完善的閉環(huán)管理，合規(guī)部與相應(yīng)業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)業(yè)務(wù)實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)合規(guī)與業(yè)務(wù)的共創(chuàng)，為員工提供訴求渠道，最終形成良好的監(jiān)管環(huán)境。

關(guān)于公司合規(guī)治理以及內(nèi)控會(huì)遇到的挑戰(zhàn)，美納里尼（中國(guó)）投資有限公司合規(guī)部門(mén)負(fù)責(zé)人楊璐璐認(rèn)為主要包括三個(gè)典型場(chǎng)景。首先，線上會(huì)議的使用不僅沒(méi)有隨著疫情的結(jié)束而減少，反而由于便利受到更多藥企的青睞，或與線下會(huì)議相結(jié)合。

“對(duì)于線下會(huì)議的飛檢和監(jiān)管已經(jīng)形成比較成熟的方法體系，而舊方法對(duì)線上會(huì)議則不太適用，無(wú)論合規(guī)官提出多么詳細(xì)的指導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，如果沒(méi)有數(shù)智化手段的賦能，這些指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序只靠代表們樸素的認(rèn)知去遵守，最后很可能是一紙空文。”楊璐璐指出。

對(duì)此楊璐璐提出，如果公司的資源較為充足，可以使用AI機(jī)器人對(duì)線上會(huì)議進(jìn)行飛檢，以及在會(huì)議管理系統(tǒng)安插靜默管理插件；如果會(huì)議預(yù)算不充足，可以使用騰訊會(huì)議的企業(yè)版，利用其強(qiáng)制錄屏功能，合規(guī)官可以對(duì)錄屏比例抽樣、進(jìn)行合規(guī)管理，久而久之，與會(huì)者對(duì)合規(guī)的要求有一定的了解，逐漸習(xí)慣并參與到合規(guī)管理過(guò)程中。

第二個(gè)場(chǎng)景是人工智能醫(yī)院（AI hospital），楊璐璐表示，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，合規(guī)部門(mén)需要注意的是對(duì)HCP（衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員）的識(shí)別，據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，部分人工智能醫(yī)院報(bào)備的HCP許可和后臺(tái)出具處方的醫(yī)生無(wú)法匹配，患者治療數(shù)據(jù)的收集、保存也形成數(shù)據(jù)技術(shù)上的挑戰(zhàn)?！搬t(yī)藥電商業(yè)務(wù)無(wú)論是搭建自營(yíng)平臺(tái)還是入駐其他商業(yè)平臺(tái)也有一定的數(shù)據(jù)技術(shù)需求，例如對(duì)合作方的一輪盡調(diào)等。我們簽約的時(shí)候會(huì)把一些合規(guī)條款加入到相應(yīng)的協(xié)議里面?！?/p>

第三個(gè)場(chǎng)景是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，楊璐璐認(rèn)為，目前網(wǎng)絡(luò)售藥最大的挑戰(zhàn)是“先方后藥”，業(yè)內(nèi)寄希望于國(guó)家有關(guān)方面能夠盡快立法或者相應(yīng)執(zhí)法，更快肅清“先方后藥”問(wèn)題。而在此之前，最有效的方法是合規(guī)團(tuán)隊(duì)每天花5分鐘到入駐平臺(tái)或自營(yíng)平臺(tái)巡查，定期進(jìn)行活動(dòng)場(chǎng)景審查，管理網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥。

最后，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥面臨的另一較大問(wèn)題是藥品折扣或促銷(xiāo)活動(dòng)。處方藥不能“買(mǎi)藥贈(zèng)藥”，而關(guān)于賣(mài)處方藥搭配有獎(jiǎng)競(jìng)猜或周邊禮品贈(zèng)送是否可行、贈(zèng)送非處方藥是否可行的問(wèn)題，楊璐璐表示，一個(gè)藥企具有處方藥、醫(yī)療器械、健康食品等產(chǎn)品部門(mén)，有傳統(tǒng)醫(yī)院、零售、醫(yī)藥電商等團(tuán)隊(duì)，如果合規(guī)部門(mén)人手不足而要關(guān)注所有渠道，只能抓大放小，有限管理有效、可見(jiàn)的部分。

值得一提的是，此次論壇召開(kāi)期間，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)（RDPAC）正式發(fā)布了《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》，旨在為會(huì)員公司使用數(shù)字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士及患者進(jìn)行的互動(dòng)交流，提供原則性的非約束性指導(dǎo)，以降低和避免法律及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，在最大程度上利用此類(lèi)互動(dòng)活動(dòng)助益醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士、提高患者福利，并保持最高的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年，RDPAC計(jì)劃在《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎(chǔ)上，再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士和醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的數(shù)字化互動(dòng)交流，以及與患者、患者組織和公眾的數(shù)字化互動(dòng)交流，制定更加細(xì)化的數(shù)字醫(yī)療合規(guī)專(zhuān)項(xiàng)指南。

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