智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生(JNJ.US)尼拉帕利阿比特龍片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)公開(kāi)資料和臨床進(jìn)展，外界推斷本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為激素依賴性前列腺癌。

公開(kāi)資料顯示，尼拉帕利阿比特龍是強(qiáng)生推出的復(fù)方制劑，于2023年先后在歐盟、美國(guó)獲批上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍治療BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)一線治療。2024年10月，該藥首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的雙效復(fù)方制劑。

安全性方面，3/4級(jí)不良事件(AE)在試驗(yàn)組中發(fā)生率為75.2%，在對(duì)照組中發(fā)生率為58.9%，最常見(jiàn)的是貧血和高血壓。因AE導(dǎo)致的停藥的發(fā)生率較低(11.0% vs 6.9%)。

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